?　　半島網(wǎng)12月30日消息  近年來，青島各區(qū)市都加強(qiáng)了中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管，使中藥飲片質(zhì)量水平得到提高。但從近期對中藥飲片抽驗(yàn)結(jié)果來看，部分品種以次充好、人為增重染色等質(zhì)量問題依然存在。為進(jìn)一步加強(qiáng)青島中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理，切實(shí)保證中藥飲片質(zhì)量安全有效，近日，青島市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知。

　　企業(yè)不得超范圍生產(chǎn)

　　據(jù)介紹，通知中規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP規(guī)定,不得超范圍生產(chǎn)。中藥材購進(jìn)和成品出廠要嚴(yán)格按照《中國藥典》（2010年版）和相應(yīng)中藥飲片炮制規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)逐批實(shí)施全項檢驗(yàn)，必要時，按照“補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”進(jìn)行檢驗(yàn)。嚴(yán)禁外購半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等。各區(qū)、市要加強(qiáng)對在產(chǎn)中藥飲片的監(jiān)管,凡是企業(yè)生產(chǎn)量大、中藥材來源于假劣藥品多發(fā)地和市場抽驗(yàn)不合格率高的品種，實(shí)行企業(yè)購進(jìn)中藥材檢驗(yàn)報告、監(jiān)管人員現(xiàn)場督導(dǎo)制度,杜絕源頭出現(xiàn)假劣中藥飲片。

　　經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格按照GSP規(guī)定購銷中藥飲片。使用單位要認(rèn)真查驗(yàn)存檔的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)以及銷售人員資質(zhì)，確保各項信息一致，嚴(yán)禁掛靠、走票等行為發(fā)生。經(jīng)營企業(yè)不得從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。藥品使用單位要建立和實(shí)行采購驗(yàn)收責(zé)任制。應(yīng)對供應(yīng)商的規(guī)模、質(zhì)量管理、信譽(yù)度等方面進(jìn)行評估，擇大、優(yōu)、高選用。鼓勵自建檢驗(yàn)室，對采購的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。遇到質(zhì)量不確定的產(chǎn)品，可送食品藥品檢驗(yàn)檢測中心做入庫前檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入臨床使用。根據(jù)中藥飲片的特殊性，嚴(yán)格儲存、養(yǎng)護(hù)管理，預(yù)防變質(zhì)、成分改性或者毒性增加等。

　　代客煎藥需做好煎制記錄

　　使用中藥配方顆粒的藥品使用單位每年度向所在區(qū)市局提交臨床使用總結(jié)報告。一家藥品使用單位只能使用一個中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。藥品使用單位不得配制中藥配方顆粒。

　　提供中藥煎煮服務(wù)的，須按醫(yī)生處方及操作規(guī)范執(zhí)行，并按規(guī)定做好煎制記錄、標(biāo)記標(biāo)簽、處方保存。煎藥環(huán)境、使用器具、包裝等應(yīng)符合衛(wèi)生要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。

　　實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入和退出機(jī)制

　　通知中表示，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立供應(yīng)商準(zhǔn)入退出機(jī)制，并協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門依法查處違法違規(guī)行為。各相關(guān)單位要通過雙方協(xié)議、企業(yè)承諾等方式，對中藥材和中藥飲片供應(yīng)商提出明確要求：落實(shí)銷售人員登記備案制度，未經(jīng)登記不得在本市銷售。對發(fā)現(xiàn)銷售假藥的供應(yīng)商，且不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定情形的，應(yīng)取消其供應(yīng)資格。屬于《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定情形的（藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。），1年內(nèi)不再采購其供應(yīng)的產(chǎn)品。供應(yīng)商所銷售的產(chǎn)品年度內(nèi)抽驗(yàn)判定為劣藥的，發(fā)現(xiàn)１次通報警告，第２次1年內(nèi)不再采購其供應(yīng)的產(chǎn)品。供應(yīng)商再次進(jìn)入本市銷售，采購單位應(yīng)向?qū)俚乇O(jiān)管部門報告，加大對檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品抽驗(yàn)批次和監(jiān)管力度。

　　違法行為可撥打12331舉報

　　據(jù)介紹，青島市食品藥品監(jiān)管局將統(tǒng)籌全市抽驗(yàn)工作。監(jiān)督性抽驗(yàn)要加大對上年度各級抽驗(yàn)公告不合格及用量大、易發(fā)生質(zhì)量問題品種的抽驗(yàn)。對不合格的中藥材、中藥飲片及時給予查處。

　　要重點(diǎn)對生產(chǎn)、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥飲片和提取過的及其他假劣中藥飲片、從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督。經(jīng)營企業(yè)有上述行為的，依法收回GSP證書，違法情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣中藥飲片行為查處后，應(yīng)及時將有關(guān)案情及資料移送產(chǎn)品上游環(huán)節(jié)監(jiān)管部門，對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)。

　　同時，還將完善重獎舉報機(jī)制。充分發(fā)揮12331舉報熱線平臺作用，建設(shè)網(wǎng)絡(luò)舉報投訴機(jī)制。按照入庫罰沒款10-20的比例兌現(xiàn)投訴舉報獎勵。

　　文/孫貼靜

　　 [編輯: 董芳]